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急性毒性試驗(yàn)是指一次或24小時(shí)內(nèi)多次染毒的試驗(yàn)，是醫(yī)療器械毒性研究非常重要的一步。細(xì)胞搖瓶作為一種使用非常普遍的細(xì)胞培養(yǎng)耗材，其質(zhì)量檢測(cè)中也涉及到了這一檢測(cè)項(xiàng)目。

急性全身毒性試驗(yàn)的目的是通過尾靜脈注射途徑、腹腔注射途徑或其他符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11 部分：全身毒性試驗(yàn)》中所提到的途徑，給予小鼠試驗(yàn)樣品的原液或浸提液，并在規(guī)定周期內(nèi)觀察小鼠的臨床表現(xiàn)、死亡情況及體重變化情況，以確定試驗(yàn)樣品是否具有對(duì)小鼠產(chǎn)生急性全身毒性的可能。

依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過向小鼠注射檢測(cè)樣品浸提液來評(píng)估產(chǎn)品是否產(chǎn)生急性全身毒性作用。將細(xì)胞搖瓶或其浸提液在24h內(nèi)一次或多次作用于一種動(dòng)物模型，接觸，測(cè)定其潛在的危害作用。如果沒有出現(xiàn)經(jīng)過浸提液注射的小鼠不良反應(yīng)大于相應(yīng)的對(duì)照組動(dòng)物，則表明檢測(cè)樣品符合要求。

細(xì)胞的生長(zhǎng)需要特定的環(huán)境，如無菌、氣體、PH值、滲透壓等，通過劑型全身毒性試驗(yàn)，可以確保細(xì)胞搖瓶的原料中不含有對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生急性全身毒性的可能，從而保證細(xì)胞良好的生長(zhǎng)狀態(tài)。